1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Paracetamol AbZ 500 mg Zäpfchen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Paracetamol AbZ 500 mg Zäpfchen Jedes Zäpfchen enthält 500mg Paracetamol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6. 1. 3. DARREICHUNGSFORM Zäpfchen 4. KLINISCHE ANGABEN 4. 1 Anwendungsgebiete Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen; Fieber. 4. 2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in den nachfolgenden Tabellen. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 – 15mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60mg/kg KG als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Siehe nebenstehende Tabellen Paracetamol AbZ 500 mg Zäpfchen Körpergewicht bzw. Alter Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis) max. Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis) 26 kg – 32 kg 8–11 Jahre 1 Zäpfchen (entsprechend 500 mg Paracetamol) 3 Zäpfchen (entsprechend 1500mg Paracetamol) 33 kg – 43 kg 11 – 12 Jahre 1 Zäpfchen (entsprechend 500 mg Paracetamol) 4 Zäpfchen (entsprechend 2000mg Paracetamol) ab 43
kg: Kinder, Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene 1–2 Zäpfchen (entsprechend 500 – 1000mg Paracetamol) 8 Zäpfchen (entsprechend 4000mg Paracetamol) Art der Anwendung Paracetamol AbZ Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen. Besondere Patientengruppen Leberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht Paracetamol AbZ 500 mg Zäpfchen Eine Anwendung von Paracetamol AbZ 500 mg Zäpfchen bei Kindern unter 8 Jahren bzw. unter 26 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung. 4. 3 Gegenanzeigen Ãœberempfindlichkeit gegen Paracetamol, Soja Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh >9). 4. 4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Um das Risiko einer Ãœberdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten. Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt
werden: Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh Chronischer Alkoholmissbrauch Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden. Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden. Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen der Arzneimittel behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillenderWirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. 4. 5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei
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